（タイトル）
新型コロナウイルス感染症ワクチン
（本文）
米、英でコロナ・ワクチン接種始まる 日本では2021年3月に開始予定
コロナ・ワクチン日本では2021年3月接種開始予定
写真はアビガン錠200mg。
年内にも新型コロナウイルス治療薬として認証される。
アビガンは、国内では抗インフルエンザウイルス薬として製造販売承認を取得している錠剤（経口投与）で、ウイルスが複製する際に必要な酵素RNAポリメラーゼを選択的に阻害することでウイルスの増殖を防ぐことができる。
新型コロナウイルスのワクチン米ファイザーと独ビオンテックのmRNAワクチンが承認され、英国では12月8日から、米国では同14日から接種が始まった。mRNAワクチンは、2020年12月2日に英国で承認され、同11日には米国でも緊急使用許可が出されていた。欧州では2020年内に承認される見込みである。バーレーンやカナダ、シンガポールでも承認されている。
米モデルナは2020年11月30日にmRNAワクチンを米国と欧州で申請。米国では12月17日、FDAの諮問委員会が緊急使用許可を支持した。ロシアは国立ガマレヤ研究所が開発したウイルスベクターワクチン「スプートニクV」を8月に承認し、中国でも年内に国産の不活化ワクチンが承認される見通しである。日本では、2020年12月18日にファイザーが申請。国内ではP1/2試験が進行中で、2回目の接種が完了している。
ファイザー社によると、国内試験の主要な結果は来年2月までにまとめる見込みで、まとまり次第、当局に提出するとしている。ファイザー/ビオンテックとモデルナのワクチンは、いずれも数万人規模で行われた臨床試験で95%前後の予防効果を示した。英アストラゼネカと同オックスフォード大が共同開発しているウイルスベクターワクチンも、2レジメンの平均で70%の有効性が確認されたとするP3試験の中間解析結果が発表されている。
米ジョンソン・エンド・ジョンソンのウイルスベクターワクチン「JNJ-78436735」や、米ノババックスの組換えタンパクワクチン「NVX-CoV2373」などもP3試験を実施中。サノフィとグラクソ・スミスクラインは、共同開発中の組換えタンパクワクチンについて、年内のP3試験開始を目指している。
米メルクは、オーストリア・テミスの買収で獲得した麻疹ウイルスベクターワクチンと、IAVI（国際エイズワクチン推進構想）との提携で開発しているウイルスベクターワクチンの臨床試験を実施中である。
日本勢では、大阪大とアンジェスが共同開発するDNAワクチンが国内P2/3試験を実施中。塩野義製薬の組換えタンパクワクチンも12月からP1/2試験を始めており、同社は来春にP3試験に入りたい考え。不活化ワクチンを開発中のKMバイオロジクスも、年内の臨床試験開始を目指している。第一三共のmRNAワクチンと、IDファーマのウイルスベクターワクチンは、いずれも来春の試験開始を予定している。国内ではこのほか、アストラゼネカやヤンセンファーマなど初期の臨床試験を実施中。武田薬品は、ノババックスとモデルナのワクチンを日本で供給する予定である。
有効性95％とは「100人中95人防げる」という意味ではない。ファイザー＆ビオンテックのワクチンは、中間結果で2回接種後の有効性が95％に達したと報告されている。またモデルナのワクチンも2回接種後で95％近い有効性が報告された。国内のワクチン研究者は「予想以上の高い成績」とのことで、大きな期待が寄せられている。。
ワクチンの有効性の意味を説く。有効性95％とは「100人打てば95人はコロナを防げる」という意味ではない。ファイザー＆ビオンテックの場合、米国、ドイツ、トルコ、南アフリカ、ブラジル、アルゼンチンで行われた臨床試験（第Ⅲ相試験）に、全部で43448人が参加している。この人たちの約半数をプラセボ（ニセモノ）を打つグループ、約半数を本物のワクチンを打つグループに分けて試験は実施された。その結果、接種時にコロナ感染歴のなかった36523人のうち、コロナに感染した人がプラセボを打った人では162人（重症者9人）だったのに対し、本物を打った人では8人（重症者1人）に減ったというのが95％の意味である。解析対象となった人の大半（36353人）は、本物のワクチンを打ったか打たなかったかにかかわらず、試験期間中にコロナにかかっていない。感染率は解析対象者の約0.47％に過ぎない。
有効性は試験開始から3ヵ月ほどでの中間結果だ。ワクチンの長期的な安全性と有効性を検証するために、被験者はさらに2年間追跡調査される。その間に被験者の中でコロナに感染する人がさらに出てくる可能性がある。ワクチンによって高められた抗体の力が落ちるなどして、ワクチンを打った人の中でもコロナ感染者や重症者が増え、プラセボグループとの差が縮まることもありえる。逆に差が広がる可能性もある。長期的に結果を見ていくことが大事であり「95％」という数字は暫定値である。
日本のインフルエンザ死者数は2018年が3,325人、2017年が2,569人であった。新型コロナウイルス感染症との比較のためにあえて事例を引いた。厚生労働省のまとめによる新型コロナウイルス感染症国別死亡者数は2020年18日午後3時現在2,783人であり、感染者数は190,138人である。手指消毒の励行によって2020年のインフルエンザ感染者と死者数は極度に減少している。国別では死亡者数が米国310,699人、インド144,789人、ブラジル184,827人、メキシコ116,487人、ロシア48,568人、英国66,150人、フランス59,733人、英国66,150人、イタリア67,220人、スペイン48,777人、中国4,634人、韓国645人である。国ごとに統計の取り方に違いがあるから数値の信頼度は3割ほどは割り引いておくべきである。肺炎をコロナだとするとある種の特典がある国の実情が報告されている。
感染症ウイルスは自然に消えてなくなることが希ではない。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）への対応で経済を止めてしまう動きが強いことからワクチンの開発が開発され、予防のための接種が広がることで状況が大きく変わる。新型コロナウイルス感染症の治療薬として日本では2020年5月に「レムデシビル」が、同年7月に「デキサメタゾン」が承認されている。
「レムデシビル」は新型コロナウイルスの増殖を抑えるRNA合成酵素阻害薬で、「デキサメタゾン」は炎症を抑えるステロイド薬である。三番目の治療薬として承認間近なのがアビガンである。「アビガン」はレムデシビルと同じRNA合成酵素阻害薬だが、対象となる患者が異なる。
早い段階で新型コロナウイルス感染症の治療効果が伝えられていたのがアビガンである。このアビガンが新型コロナウイルス治療薬として近く承認される。富士フイルム富山化学の抗インフルエンザウイルス剤「アビガン錠200mg」（一般名：ファビピラビル）の効能・効果に、新型コロナウイルス感染症を追加される運びである。承認された場合、国内の新型コロナウイルス治療薬として三番目となり、厚生労働省は早ければ年内にも承認する見通しだ。「アビガン」は、すでに国内では抗インフルエンザウイルス薬として製造販売承認を取得している錠剤（経口投与）で、ウイルスが複製する際に必要な酵素RNAポリメラーゼを選択的に阻害することでウイルスの増殖を防ぐことができる。臨床試験は非重篤な肺炎を有する156人に対して行われ、偽薬を投与したグループではウイルスの陰性化までの日数が14.7日だったのに対し、「アビガン」を投与したグループでは11.9日で、3日ほど短くなった。
正体がわかりにくいために恐怖したり侮（あなど）ったりしていた新型コロナウイルス感染症（COVID-19）への対応はもう少し時を経るとインフルエンザに似た感覚として受け止まられることになりそうだ。インフルエンザが大流行すると日本では3万人ほどが肺炎球菌に犯されて死亡する。2018年の日本におけるインフルエンザ死者数3,325人だったのだ。年単位で区切ると新型コロナウイルス感染症（COVID-19）による死者は2020年18日午後3時現在2,783人である。新型コロナウイルス感染症には正しく恐れて冷静さを失わないことである。
新型コロナウイルス感染予防に有効なのは感染者が人と接触しないことである。感染していてウイルスを撒き散らしているいるときには発熱していることが多い。顔認証の非接触式体温測定装置が普及している。手をかざす方式の簡便な体温計が広く使われるようになった。新型コロナウイルス感染を体温で知ることが感染予防の実用的な対処方法である。PCR検査の普及・拡大などと併せてパニックを引き起こした新型コロナウイルス感染症に立ち向かう。知らないこと、わからないことに人は恐慌をひきおこす。予防薬としてワクチンと治療薬としてのアビガンほかを手に入れたことによって人は冷静になれる。
（計量計測データバンク 編集部）
新型コロナウイルス感染症国別死亡者数（2020年18日午後3時 厚生労働省）
感染者数 死亡者数
米国 17,206,647 310,699
インド 9,979,447 144,789
ブラジル7,110,434 184,827
ロシア 2,736,727 48,568
フランス2,483,524 59,733
トルコ 1,955,680 17,364
英国 1,954,268 66,150
イタリア1,906,377 67,220
スペイン1,785,421 48,777
アルゼンチン1,524,372 41,534
コロンビア1,468,795 39,787
ドイツ 1,454,009 25,027
メキシコ1,289,298 116,487
ポーランド1,171,854 24,345
イラン 1,138,530 53,095
ペルー 989,457 36,858
ウクライナ957,692 16,579
南アフリカ892,813 24,011
オランダ662,943 10,408
インドネシア643,508 19,390
ベルギー618,204 18,371
チェコ 602,404 10,036
イラク 580,449 12,650
チリ 578,732 16,007
ルーマニア577,446 13,969
バングラデシュ496,975 7,192
日本 190,138 2,783
中国 86,789 4,634
韓国 47,515 645
インフルエンザ死亡数 東邦大学看護学部社会疫学研究室 2020年03月30日
先月中旬に「米国で（新型ではない）インフルエンザの猛威が続いていて、今シーズンの感染者は全米で少なくとも２６００万人、死者は少なくとも１万４０００人」というニュースを耳にしました。インフルエンザで1万人以上が亡くなるのか。日本はどうなのだろうか。と思い、人口動態統計の死因別死亡数を調べてみました。横軸は西暦、縦軸はインフルエンザ(鳥インフルエンザ及び新型インフルエンザ等感染症を除く) を死因とする死亡数です。米国に比べ人口が少ないといえども、数字が大きく違います。それは、「インフルエンザ超過死亡」という考え方が理由のようです。
インフルエンザ過死亡者数多いシーズンで3万人 北海道大学大学院医学研究院教授西浦博
理論的に言うと、接種率が8割を超えると流行がほぼ無視できるくらい小さくなるはずです。それでも、インフルエンザの専門家の中では、子どもの感染者だけでなく、高齢者でもインフルエンザ由来の死亡者が減ったのは画期的だと話題になっています。インフルエンザの場合、ウイルスの活動増と比例して死亡者がどれくらい増えたかを統計学的に推定することで、インフルエンザで何人亡くなっているかという数字を出します。「超過死亡者数」といいますが、日本では感染者が多いシーズンで3万人くらい、少ないシーズンで2万人くらいだとされています。イギリスもだいたい人口あたりでは同規模なのですが、それが25%～50%減ったという推定が出ています。
新型コロナウイルス感染症のワクチンについて 厚生労働省（令和2年12月11日現在）
・予防接種法改正案を国会に提出しています。詳しくはこちらへ。（令和２年10月27日）
・予防接種法改正案が成立しました。引き続き、ワクチンの確保ならびに接種体制の準備に取り組んでいきます。（令和２年12月２日）
・新型コロナウイルスワクチンの供給について、アストラゼネカ株式会社と契約を締結しました。詳しくはこちらへ。（令和2年12月11日）
海外で開発されたワクチンの確保に関する取組
コロナワクチンに関する状況（海外開発）＜主なもの＞
コロナワクチン開発の進捗状況（国内開発）＜主なもの＞
新型コロナウイルスワクチンの早期実用化に向けた厚生労働省の取組み
新型コロナウイルス 治療薬・ワクチンの開発動向まとめ 米国や英国などで接種開始、ファイザーが国内申請【COVID-19】（12月18日UPDATE）2020/12/18
米ファイザーと独ビオンテックのmRNAワクチンは、12月2日に英国で承認され、同11日には米国でも緊急使用許可が出されました。欧州でも年内の承認が見込まれ、バーレーンやカナダ、シンガポールでも承認を取得しました。英国では12月8日から、米国では同14日から接種が始まっています。米モデルナは11月30日にmRNAワクチンを米国と欧州で申請。米国では12月17日、FDAの諮問委員会が緊急使用許可を支持しました。ロシアは国立ガマレヤ研究所が開発したウイルスベクターワクチン「スプートニクV」を8月に承認し、中国でも年内に国産の不活化ワクチンが承認される見通しです。日本では、12月18日にファイザーが申請。国内ではP1/2試験が進行中で、2回目の接種が完了しています。同社によると、国内試験の主要な結果は来年2月までにまとめる見込みで、まとまり次第、当局に提出するとしています。ファイザー/ビオンテックとモデルナのワクチンは、いずれも数万人規模で行われた臨床試験で95%前後の予防効果を示しました。英アストラゼネカと同オックスフォード大が共同開発しているウイルスベクターワクチンも、2レジメンの平均で70%の有効性が確認されたとするP3試験の中間解析結果が発表されています。米ジョンソン・エンド・ジョンソンのウイルスベクターワクチン「JNJ-78436735」や、米ノババックスの組換えタンパクワクチン「NVX-CoV2373」などもP3試験を実施中。サノフィとグラクソ・スミスクラインは、共同開発中の組換えタンパクワクチンについて、年内のP3試験開始を目指しています。米メルクは、オーストリア・テミスの買収で獲得した麻疹ウイルスベクターワクチンと、IAVI（国際エイズワクチン推進構想）との提携で開発しているウイルスベクターワクチンの臨床試験を実施中です。日本勢
アンジェスと塩野義が治験。日本勢では、大阪大とアンジェスが共同開発するDNAワクチンが国内P2/3試験を実施中。塩野義製薬の組換えタンパクワクチンも12月からP1/2試験を始めており、同社は来春にP3試験に入りたい考えです。不活化ワクチンを開発中のKMバイオロジクスも、年内の臨床試験開始を目指しています。第一三共のmRNAワクチンと、IDファーマのウイルスベクターワクチンは、いずれも来春の試験開始を予定しています。国内ではこのほか、アストラゼネカやヤンセンファーマなど初期の臨床試験を実施中。武田薬品は、ノババックスとモデルナのワクチンを日本で供給する予定です。（前田雄樹）（公開：2020年2月28日/最終更新：2020年12月18日）
米ファイザーのワクチン承認申請 国内初、厚労相「最優先で審査」2020年12/18(金) （6:00配信 共同通信）
米製薬大手ファイザーは18日、開発した新型コロナウイルス感染症のワクチンを厚生労働省に承認申請した。世界では200を超える開発計画があるが、国内での実用化に向けた承認申請は初。厚労省は有効性と安全性を見極める審査を行う。手続きが順調に進んで承認されれば、来年3月にも接種が始まる可能性がある。申請前に開かれた閣議後会見で田村憲久厚労相は「有効性と安全性をしっかりと審査して判断していく。最優先で審査はさせてもらう」と述べた。ファイザー側は、国内の大規模治験を省略して審査を迅速に進める「特例承認」を目指すとしており、早期実用化に期待感を示した。
米ファイザー、厚労省へコロナワクチン承認申請 国内初 産経新聞 2020.12.18 11:58
米製薬大手ファイザーは18日、開発した新型コロナウイルス感染症のワクチンを厚生労働省に承認申請した。世界では200を超えるワクチンの開発計画があるが、国内での実用化に向けた承認申請は初。
日本では春にも接種開始か…新型コロナワクチン「知らずに打ったら後悔する」3つのポイント 文春オンライン（鳥集徹）2020年12月18日
同じ新型コロナウイルスワクチンといっても様々なタイプがあり、欧米で接種が始まったものはこれまでにない「最新のタイプ」であるということです。従来のワクチンは、人工的に感染性や病原性を弱めたウイルスや、微生物や昆虫細胞を利用して生産したウイルスたんぱくの一部を注射することで、それに対する抗体を免疫細胞に作らせる仕組みです。「不活化ワクチン」「組み換えたんぱくワクチン」「組み換えウイルス様粒子ワクチン」といったタイプがあります。これに対し、今回、英米で始まった接種には、ファイザー（米）とビオンテック（独）が共同開発した「mRNA（メッセンジャーアールエヌエー）ワクチン」が使われています。これは「遺伝子ワクチン」の一種で、ウイルスの表面にある「スパイクたんぱく」と呼ばれる部分の設計図（遺伝子）を注射することで、ヒトの細胞に設計図を取り込ませてスパイクたんぱくを作らせ、それに対する抗体を免疫細胞に作らせる仕組みです。ファイザー＆ビオンテックのワクチンは、日本政府が1億2000万回分（2回接種が必要なので6000万人分）の供給を受ける合意を得ています。さらに日本はモデルナ（米）のmRNAワクチン（5000万回分）と、アストラゼネカとオックスフォード大が共同開発中の「ウイルスベクターワクチン（1億2000万回分）」の供給も受ける予定です。このウイルスベクターワクチンや、大阪大発のバイオベンチャー企業アンジェスのグループが開発を急いでいる「DNAワクチン」も遺伝子ワクチンの一種です。有効性95％は「100人中95人防げる」という意味ではない。 ワクチンを打つ方が重症化することもありえる。
ファイザーのワクチン、厚労省が審査期間短縮の方針…来年２月にも接種開始 読売新聞 2020/12/18 21:41
米製薬大手ファイザーなどは１８日、新型コロナウイルスワクチンの製造販売について、厚生労働省に承認申請を行った。新型コロナワクチンの国内での承認申請は初めて。厚労省は医薬品の審査期間を短縮する「特例承認」を適用する方針で、来年２月にも国内で接種が始まる可能性がある。ワクチンは海外での臨床試験で、新型コロナの発症者を２０分の１に減らす９５％の有効性が示された。英国では８日、米国では１４日から、医療関係者や高齢者らを対象に接種が始まっている。日本では２０～８５歳の１６０人に接種する臨床試験が行われている。申請は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）が審査した上で、厚労省が審議会を開いて有効性や安全性を議論し、承認の可否を決める。通常の医薬品は承認まで１年ほどかかるが、政府は今年５月、新型コロナウイルス感染症の医薬品に特例承認を適用できるよう政令を改正した。同社は今回のワクチンについて特例承認の適用を求めており、海外での臨床試験などのデータを、厚労省に事前に提出している。
スイスもコロナワクチン承認 通常審査では「世界初」と当局 静岡新聞NEWS（2020/12/20 06:41）
【ジュネーブ共同】スイス政府は１９日、米製薬大手ファイザーなどが開発した新型コロナウイルス感染症ワクチンの使用を承認したと発表した。当局によると、緊急使用ではなく、通常の審査過程を経て承認されるのは世界で初めてという。いつから接種が始まるのかは明言していないが、地元メディアによると、ワクチンは数日以内に供給される。２カ月間に及んだ審査過程で確認された副作用は、インフルエンザワクチン接種後のものと同様だったという。地元メディアによると、まず１０万回分が供給され、高齢者や医療従事者に接種を開始。来年は毎月２５万回分が供給される見通し。
なぜ“写真の会社”富士フイルムは「コロナワクチン」の製造受託でも圧倒的に強いのか――文藝春秋特選記事 「文藝春秋」編集部 2020年12月19日
「第二の創業」を掲げ、積極的なM＆Aを行って富士フイルムを「トータルヘルスケアカンパニー」に蘇らせた古森重隆会長（81）が、月刊「文藝春秋」12月号におけるインタビューでバイオCDMO事業への期待を語った。「予防」の要となる、新型コロナウイルスのワクチンでは、米ノババックス社が開発を進めるワクチンの原薬製造をアメリカやイギリスの子会社で受託。「診断」領域では、PCR検査の時間を短縮する試薬や肺炎を診断するX線診断装置などを医療現場に数多く供給する。「治療」領域においては、抗インフルエンザウイルス薬「アビガン」が、新型コロナウイルス感染症の治療薬として注目されている。現在、富士フイルムのヘルスケア事業が売上に占める割合は全社の約4分の1にまで拡大し、かつて売上の3分の2を占めた写真関連事業は十数％の構成比となった。317ある連結子会社のうち、約3分の1がヘルスケア関連製品を扱っていることを考えると、いかにこの事業に投資してきたかが分かる。
“有効性95％”コロナワクチン被験者に訊く25の疑問「接種後どんな症状が？」「熱、筋肉痛、だるさ、疲労、頭痛がありました」文春オンライン 宮下洋一2020/11/24
疲れ、熱、寒気、頭痛、筋肉痛。——ワクチン被験者にはどのような症状が起こるのか？ 「ワクチン被験者に起こりうる副作用としては、注射部分の痛み、疲れ、熱、寒気、頭痛、筋肉痛。そのほかの症状としては、注射部分のあざ、かゆみ、食欲不振、関節痛と説明されています。これらの症状は、インフルエンザのワクチンと同類で、アレルギー反応なども起こりうるとも書かれています。そして、動物実験の結果によると、ワクチンを打った後にコロナに罹患した場合は、ワクチンを打たずに罹患した人よりも体調が悪くなる可能性があるとも説明があります。現段階でそのようなことはないが、将来的に深刻化する可能性もあると書いてあります」
新型コロナウイルス：ファイザーとモデルナのワクチンは、生産者を増やして世界的な普及を 時事ドッドコムニュース（2020/12/08-19:46）
ワクチンの世界的な普及を実現するには、全面的な透明性が重要である。両社は、研究開発、臨床試験、製造コストなどの重要な情報を公開してこなかった。アストラゼネカを始めとする他の新型コロナワクチンの開発企業は、パンデミックの間は「利益なし」の価格でワクチンを販売することを約束したが、ファイザーとモデルナの両社はこのワクチンの原価販売は行わないと表明している。モデルナは米国政府から25億ドル（約2597億円）近い公的資金を受けとったにもかかわらず（※）、同社は米国を含む高所得国に向けて1人当たり（2回接種分）50～74ドル（約5195円～7688円）の価格を提示していると報じられている。現時点では、低所得国や中所得国向けの価格は明らかにされていない。ファイザーのワクチン研究開発は、提携先のビオンテックを通じて得たドイツ政府から4億4300万ドル（約460億円）近い助成金と、欧州投資銀行から受けた1億1800万ドル（約122億5902万円）以上の融資に支えられている。ファイザーは、1人あたり（2回接種分）40ドル（約4156円）の価格を目指していると見られる。※モデルナは4月に4億8300万ドル（約501億7887万円）、7月に4億7200万ドル（約490億3608万円）、8月に15億2500万ドル（約1584億3225万円）を受領した。
ファイザーCEO｢ワクチン開発から利益を得るべきではないというのは間違った考え｣Barbara Smith Aug. 07, 2020, 04:30 AM TECH INSIDER
アメリカ食品医薬品局（FDA）の承認取得に向けてコロナウイルスワクチンのテストが進められる中、医薬品大手のファイザー（Pfizer）のアルバート・ブーラ（Albert Bourla）CEOは、｢企業はワクチン開発から利益を得るべきではない｣という意見に異を唱えた。非常に間違った考え方だと思う｣とブーラは7月28日、投資金融情報専門紙バロンズ（Barron's）に語った。｢診断方法を開発してきたのは民間企業であり、さらに治療方法やワクチンの開発も進めているのも我々だ｣ ファイザーは最終段階となる第3相試験を7月27日に開始した。ブーラによるとワクチン開発は｢細心の注意を払って進められている｣という。ワクチンの緊急使用が承認されれば、ファイザーは1億回分のワクチンをアメリカ政府に供給することになる。政府はそれに対して19億5000万ドル（約2000億円）を支払うので、1回の接種の費用は19.5ドル（約2000円）だ。
新型コロナワクチン開発、米ファイザーやモデルナに比べ日本が大きく劣る理由 久住英二：ナビタスクリニック理事長、内科医師・血液専門医 ダイヤモンド社ビジネス
News&Analysis 2020.11.20 4:15
米モデルナ社も、11月16日に、第III相試験での有効率が94.5％だったとの中間解析の結果を発表している。米国の3万人が参加した試験で、半数のみがワクチンを、残る半数は偽薬（有効成分を含まない「偽の薬」で、今回は生理食塩水）を、それぞれ2回接種された。新型コロナの症状が出た95人を調べたところ、90人は偽薬を接種された人たちであり、重症も11人に上ったという。ワクチン接種を受けたのは5人のみ、しかも重症ゼロだった。なんとか入手できそうだとなると、今度は安全性が気になってくるものだ。ワクチンの安全性は、承認されるまでに、3段階の臨床試験を経て確認される。ただ、第III相試験でも対象者は数万人でしかなく、実用化され発売されれば何千万、何億人に接種が行われる。なので、市販後調査（第Ⅳ相試験）こそ重要だ。臨床試験の規模では表れなかった未知の副作用が見つかることもある。米国では1976年、インフルエンザの予防接種キャンペーンが敷かれた結果、ギランバレー症候群（免疫異常による神経系の病気）が100万接種あたり10例の頻度で発生した。今回の新型コロナワクチンも、政府の積極的勧奨に際し、安全性について疑問視する声は少なくない。もちろん、拙速な開発や安全性試験の軽視は、厳に慎むべきだ。
新型コロナウイルス レムデシベル アビガン モデルナ 治療薬 ワクチン 開発最前線2020年12月18日 17時13分21秒。
ファイザー コロナワクチン 日本国内での「特例承認」を申請。12月18日、米ファイザー社は、日本国内での使用に向け、厚生労働省に承認を求める申請を行いました。審査を大幅に簡略化する「特例承認」の適用を求めている。国内でワクチンの承認申請が行われるのは初めてで、早ければ2月中にも承認するかどうか結論が出る見通し。日本は来年6月末までに6000万人分の供給を受けることで基本合意している。一方、ワクチンの認証プロセスが遅いと批判が出ていたEUも、27日に承認すると見通しである。
ファイザー製ワクチン接種の医療従事者にアレルギー反応。12月16日、米アラスカ州の衛生当局は、州都ジュノーの病院で15日に米ファイザーと独ビオンテックが開発した新型コロナウイルスワクチン接種を受けた女性医療従事者に、アレルギー反応が出たことを明らかにした。担当医によると、この女性は接種から１０分以内に体のほてりを感じ、その後息切れや心拍数増加などの症状が表れた。米国で同ワクチンに対するアレルギー反応が報告されたのは初めて。米衛生当局は、アレルギー反応が起きた場合でも治療できる態勢は整っていると強調した。アラスカ州の最高医療責任者アン・ジンク氏は、「英イングランドでファイザーとビオンテックの新型コロナウイルスワクチン接種を受けた人たちにアナフィラキシー（全身のアレルギー反応）が報告されたことを受け、我々もこのような副作用が起こり得ることは想定していた」と述べ、州内で承認されたワクチン接種施設は全て、アレルギー反応に対応するための医薬品を常備する必要があると語った。
担当医のリンディ・ジョーンズ医師によると、アレルギー反応が出た女性医療従事者は、15日に接種を受けた直後は経過観察区域にとどまっており、抗アレルギー薬のベナドリルを服用したが、息切れの症状を訴えたため集中治療室（ＩＣＵ）に移された。女性には息切れや心拍数増加の症状があり、顔から胴体にかけて発疹が出ていた。「アナフィラキシー反応が懸念されたので、エピネフリン筋肉注射の標準治療を行ったところ、すぐに反応した」とジョーンズ医師は話し、抗ヒスタミン剤も投与したと説明する。それでもまだ心拍数が高く呼吸が速いといったアレルギー反応の兆候があったため、もう１回エピネフリン注射を行ってステロイドを投与したという。女性はそれまでワクチンに対してアレルギー反応が出たことはなかった。ＩＣＵに１晩入院した後はほぼ回復したとジョーンズ医師は説明している。（CNN 12月16日）
米モデルナが開発したワクチンについて、米食品医薬品局（ＦＤＡ）の諮問委員会は１７日、緊急使用を支持した。米国で２つ目のワクチンが承認される道が開かれた
米ＦＤＡ、ファイザーのワクチン緊急使用承認 接種開始。12月14日、米国で、米ファイザーが独ビオンテックと共同開発した新型コロナウイルスワクチンの接種がニューヨーク州で始まった。 一番手はロングアイランド・ジューイッシュ・メディカル・センターの集中治療室（ＩＣＵ）で働く看護師だった。米国ではこの日、新型コロナ感染症による死者が累計で３０万人を超えた。ワクチン接種の開始で、米国のコロナ対策の転換点となる可能性に期待が集まっている。米国立アレルギー感染症研究所のファウチ所長はＭＳＮＢＣに対し、米国では一般国民へのワクチン接種が「３月末から４月初旬まで」、もしくは「２０２１年第２・四半期末、春の終わりまで」に始まる可能性があるとし、「秋にかけて一定の安心感を得らえるようになるだろう」と述べた。
12月11日、ＦＤＡは、米ファイザーと独ビオンテックが共同開発した新型コロナウイルスワクチンの緊急使用を許可した。緊急使用許可（ＥＵＡ）が下りたことを受け、米国の保健当局、地方自治体、病院、物流業者は、ただちに接種に向けて動き出している。12月13日、ファイザー社のミシガン州の工場からアメリカ各地の145カ所の医療機関に向けて次々に発送が始まった。16日までに約300万回分が636カ所に運ばれる予定だ。最大都市のニューヨーク市は、１４日にワクチン配布などの統括センターを開設する計画を発表。デブラシオ市長は会見で「これは物流だけの問題でなく、いかに公平を期し市民の信頼を確保するかという点で前例がない」と語った。ＦＤＡ諮問委員会は今週、米モデルナのワクチンの緊急使用許可を認めるかどうかも検討する。
英国、コロナワクチン接種開始 接種の2人に強いアレルギー反応、英が注意喚起。12月8日、新型コロナウイルス危機が発生してからほぼ１年、米ファイザー社と独ビオンテック社が開発したワクチンの大規模な接種が英国で始まった。ハンコック保健相はこの日をワクチン（Ｖａｃｃｉｎｅ）の頭文字から「Ｖデー」と呼び、戦勝記念日になぞらえた。世界で150万人以上の死者を出したウイルスとの闘いの転換点になるのか、英国がその最初のテストケースとなる。ワクチンはベルギーで製造され陸路と空路で英国に運ばれた。英国民保健サービス（ＮＨＳ）の発表によれば、80歳を超える高齢者と介護施設の職員、医療従事者が最初に接種を受ける。当初は約50の病院が取り組みに参加し、最終的には最大1000カ所のワクチン接種センターが開設されるとしている。国営医療制度「国民保健サービス（ＮＨＳ）」のスティーブン・パウィス教授は「英国におけるコロナ禍の終わりの始まり」と宣言。その上で「史上最大の予防接種運動」を進めていくと強調した。
人類と新型コロナウイルスとの闘いは、新たなステージを迎える。一方、12月8日、ワクチン接種に伴って重篤なアレルギー反応が２例、報告されたことが明らかになった。これを受けて、英医薬品当局は、深刻なアレルギー反応がある人はワクチンを接種しないように警告した。英国民保健サービス（ＮＨＳ）の医療ディレクター、スティーブン
パウイス氏は、ワクチン接種でアナフィラキシー反応が報告されたとした上で「過去に深刻なアレルギー反応があった人はワクチン接種を受けないよう、英国医薬品庁（ＭＨＲＡ）から予防的忠告があった」と述べた。アレルギー反応を起こした２人は無事に回復しているという。
ＭＨＲＡは、アレルギー反応に関する追加情報を求めると表明、2社は調査に協力するとした。（Reuters 12月10日）
アメリカのジョー・バイデン次期大統領は8日、新型コロナウイルス対策として、来年1月20日の就任から100日間でワクチン1億回分の提供を目指すと表明した。
ファイザーのコロナワクチン 英 緊急使用承認 供給網がネックで生産目標下げへ。2020年12月3日、米ファイザー社は年内の出荷量目標を約半分に引き下げていたことが明るみにでた。生産目標を引き下げた背景には供給網を巡る課題があったという。同社は「原料の供給網を拡充するのに予想よりも時間がかかった」とし、臨床試験の結果が想定よりも遅く出たことも生産見通しを引き下げた理由だとした。年内に１億回分(5000万人分）の生産を目指していた。最初に報じた米紙ウォール・ストリート・ジャーナル（ＷＳＪ）によると、ファイザーの関係者は調達した原料の「初期の数回分が基準を満たさなかった」ため、生産の遅れにつながったと伝えた。
12月2日、英政府は米ファイザーと独ビオンテックと共同開発した新型コロナウイルスワクチンの緊急使用を承認した。来週7日から接種が始まる見通しだ。ファイザーの新型コロナワクチンの承認は世界初で、米国や欧州連合（ＥＵ）に先駆けて接種が始まる。英国政府は、このワクチン候補、4000万回分を提供を受ける契約を結び、年内には1000万回分が入手できるとしている。英国政府は、このワクチン候補の他に、７種類のワクチン候補、合計3億5000万回分を確保しており、英国民の6700万人全員にワクチンを接種する準備を進めている。
ワクチン接種を無料化 改正予防接種法が成立―新型コロナ。新型コロナウイルスワクチンの接種無料化を柱とする改正予防接種法が12月2日の参院本会議で全会一致で可決、成立した。費用は国が全額負担し、実施主体は市町村となる。国は、接種によって健康被害が生じた場合の損害賠償を肩代わりする契約を製薬会社側と結べるようになる。改正法により、国民には原則として接種の努力義務が生じるが、ワクチンの有効性や安全性が十分に確認できない際は適用しないとしている。今年の８月、政府は新型コロナウイルス対策本部で、来年前半までに、すべての国民に提供できる数の確保を目指し、安全性や有効性が認められるものは国内産、国外産を問わず、供給のための契約を順次、進める方針を示した。9月にはワクチン確保に6714億円の予備費支出を閣議決定している。一方、横浜市立大の研究グループは２日、新型コロナウイルスに感染し、回復した３７６人の９８％が、再感染を防ぐ「中和抗体」を半年後も保有していたとする研究結果を発表した。ワクチン接種で中和抗体ができた場合でも、長期間、中和抗体が体内に残る可能性につながる可能性が出され、ワクチン開発への期待が高まった。
医療従事者や高齢者をワクチン優先接種 接種で健康被害 政府が補償へ。8月21日、政府の新型コロナウイルス感染症対策分科会（尾身茂会長）は、ワクチンが実用化された場合の接種の在り方に関する提言をまとめ、重症化リスクがある高齢者や基礎疾患を持つ人、新型コロナの診療に当たる医療従事者に優先的に接種する方針で合意した。救急隊員や保健所職員を含めることも「議論が必要」とした一方で、高齢者施設で働く人や妊婦については「検討課題」とした。これを受けて、政府はワクチンの接種順位を含めた方針を策定する。西村康稔経済再生担当相は「秋には一定の取りまとめができればと考えている」と述べた。接種費用は全額を国費でまかない、新型コロナ対策として計上した予備費を活用することも検討している。また、早期にワクチンを供給する環境を整えるため、政府は副作用や副反応で健康被害が起きた場合、民事訴訟などによる製薬会社の損失を国が補償する方針も固めた。各国でワクチンの獲得競争が激化している中で、製薬会社側が日本へ供給しやすくするための法整備に乗り出す方向だ。接種で健康被害が出た場合、責任を負う可能性のある製薬会社に代わり、政府が補償する仕組みを作る。次の国会で関連法案を提出する見通しという。政府はこれまでに、米製薬大手ファイザーや英アストラゼネカから供給を受けることで基本合意した。来年前半からの接種を目指している。尾身氏は「一般的に呼吸器ウイルスに対するワクチンは効果が非常に限定的だ」と述べて過剰な期待をしないよう求め、副反応など安全性の監視を強化するよう促した。
（出典 各紙 8月22日）
AstraZeneca社 ほとんどの国で製造物責任免責。
米モデルナ 緊急使用許可申請 12月17日認可へ。11月30日、米モデルナ社は、緊急使用許可申請（ＥＵＡ）を米食品医薬品局（ＦＤＡ）に申請した。新たな分析で重大な安全性の問題は浮上せず、コロナに対する高い予防効果が示された。新たに公表された一次解析では、約3万人と対象にワクチン候補あるいはプラセボ（偽薬：生理的食塩水）投与するという治験を実施、この内196人が新型コロナウイルスに感染した。196人の内、11人がワクチン候補を投与したグループ、185が偽薬を投与したグループで、有効性は94.1％と、16日に公表された暫定結果（94.5％）とほぼ同水準だった。重症化が確認された30人はいずれもプラセボを接種した被験者で、重症化の予防には100％の有効性が示唆されたとした。ＦＤＡはこの日、12月17日に開催する諮問委員会の会合で、モデルナのワクチンのデータについて検証を行うと発表した。諮問委は、１週間前に申請した米ファイザーとドイツのビオンテックが共同開発したコロナワクチンについても取り上げる予定だ。これを受けてモデルナ株は急伸し、20％高の152.74ドルで終了。年初からは７倍余りになり、時価総額は600億ドル（約６兆2600億円）を超えている。
英アストラゼネカのワクチン、治験結果に疑問視 再治験の実施か。11月27日、英国政府は、アストラゼネカとオックスフォード大学が開発したワクチン候補の使用を許可するかどうかを評価するよう、医薬品規制当局に正式に要請したと述べた。この措置は、中間報告で、初回は半分の量を投与し、少なくとも１カ月の間隔を置いて、2度目は全量投与した場合の有効率が９０％だったとするデータが「投薬ミス」から生じたことを認めたことを受けたもので、一部の専門家からは治験結果の信頼性を疑問視する声が上がっていた。英国保健大臣のマット・ハンコック氏は、ワクチンが「『厳格な安全基準を満たしている』かどうかを判断するように医薬品医療製品規制庁に依頼した」と述べた。一方、ブルームバーグの報道によると、アストラゼネカ社のソリオ最高経営責任者（ＣＥＯ）は、ワクチン候補の有効性を評価するために、追加で世界的な臨床試験（治験）を実施する可能性が高いと述べたと伝えている。
英アストラゼネカのワクチン、有効性平均70%、最大90％にも 深刻な副作用なし 米FDA 12月10日認可へ。11月23日、英製薬大手アストラゼネカ社は、英オックスフォード大学と共同開発している新型コロナウイルスワクチンの臨床試験（治験）の中間結果を発表し、深刻な副作用を起こさず感染を予防できる有効率が最大で約９０％だと明らかにした。米FDAのワクチン委員会は12月10日に認可の是非を決める予定で、早ければ翌11日から新型コロナウイルスのワクチンが提供される見通しだ。米政府のワクチン開発計画の科学主任、モンセフ・スラウイ博士が、22日、CNNに出演して明らかにしたもので、認可から「24時間以内にワクチンを接種拠点へ運ぶ」計画だと述べた。同社は年内に最大２億回分のワクチンを製造すると表明。競合の米ファイザーは年内に５０００万回分の製造を目指すとしており、アストラゼネカの目標はその４倍に相当する。来年３月末までには世界で７億回分のワクチン供給を目指す。この中間結果は、英国とブラジルで実施している後期治験データに基づいたもので、初回は半分の量を投与し、少なくとも１カ月の間隔を置いて、2度目は全量投与した場合の有効率が９０％だったという。有効率は、すなくとも１カ月の間隔を置いて計画通りに全量を２回投与した場合は６２％。２種類の投与方式を合わせた分析では平均７０％だった。いずれの結果も統計的に有意だとしている。初回は半分の量にする投与方式が有効率が高かったが、その理由は明らかでない。アストラゼネカのワクチン開発関係者は、１回目に半分の量を投与したのは偶然の「セレンディピティー（偶然の幸運）」だったと指摘。４月末ごろに英国内の治験参加者に投与した際、疲労感や頭痛、腕の痛みなどの副作用が予想よりも軽度だったことに気付き、調べたところ投与量が計画の半分だったことが分かったが、そのまま治験を継続し、予定された間隔をおいた後に全量を投与したという。ワクチンの安全性について深刻な事象は確認されなかったとしている。アストラゼネカは今後、各国の医薬品当局に治験データを提出する準備に入る。また世界保健機関（ＷＨＯ）の緊急使用医薬品指定も目指す。これと並行して中間データの完全な分析を、査読を行う医学誌に送る。アストラゼネカのワクチンは、従来型のウイルスベクターワクチンで、ヒトに対して病原性のない、または弱毒性のウイルスベクター（運び手）に抗原たんぱく質の遺伝子を組み込んだ組み換えウイルスを投与するもの。これに対し、ファイザーやモデルナのワクチンにはメッセンジャーＲＮＡ（ｍＲＮＡ）という新技術が用いられている。ワクチン１本分の価格はわずか4ドル程度と、ファイザーやモデルナのワクチンと比べて格安。さらに２─８度での管理２─８度で３０日間保存でき、保存や輸送が容易だという。これに対してファイザーのワクチンはマイナス７０度以下の超低温で保存する必要がある。英国のハンコック保健相は「ワクチンの配布プログラムの大部分が１月、２月、３月に行われる予定で、イースター（復活祭）以降、状況が正常に戻り始めるよう願っている」と述べた。インペリアル・カレッジ・ロンドンのダニー・アルトマン教授（免疫学）は、「後期治験の断片的なデータを比較すると、アストラゼネカ、ファイザー、モデルナのワクチン効果に大した差はなく、１年後には３つのワクチンを全て使用し、約９０％の予防効果が得られるようになるのではないか」と話した。
厚生労働省死因順位（第５位まで）別にみた年齢階級・性別死亡数・死亡率（人口１０万対）平成21年（2009年）
１位 悪性新生物344 105人、２位 心疾患180 745人、３位 脳血管疾患122 350人、４位 肺炎112 004人、５位 老衰38 670人。
厚生労働省死因順位（第１０位まで）別にみた年齢階級別死亡数・死亡率（人口１０万対）平成21年（2009年）
ワクチン（ウィキペディア）
ワクチン接種による副作用
2020-12-19-new-coronavirus-infection-vaccine-
